ODAC, 다음 투표에서 Secura의 P13K 억제제에 주목

게시: 2022년 9월 23일 Alex Keown 작성

JHVE사진/GettyImages

FDA는 금요일에 회의를 열어미래에 대해 토론하다재발성 또는 불응성 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종(CLL/SLL)의 3차 치료제로 승인된 세큐라바이오의 코픽트라(두벨리십).

코픽트라는 포스포이노시티드 3-키나제(PI3K)-델타 및 PI3K-감마의 억제제입니다. 종양학 약물 자문 위원회(ODAC) 회원은 업데이트된 전반적인 생존 데이터와 PI3K 억제제 계열을 괴롭히는 안전성 및 내약성 문제를 조사할 것입니다.

PI3K 억제제는 안전성에 대한 우려가 계속 커지면서 FDA에서 특히 문제가 되는 약물 종류가 되었습니다.

올해 초 FDA 자문위원회는압도적으로 권장되는 정지안전성 문제로 인해 PI3K 억제제에 대한 단일군 임상 연구.

대신 Copiktra의 데이터를 검토하는 위원회인 ODAC는 안전성 문제를 완화하기 위해 무작위 임상 시험의 사용을 권장했습니다.

길리어드 사이언스철수했다 P13K 억제제 Zydelig(idelalisib)가 시장에서 판매되고 있습니다. 지난 6월 FDA는승인을 철회하다 TG Therapeutics의 항암제 Ukoniq (umbralisib). 바이엘의 코판리십(copanlisib)도 논란의 대상이 됐다.

보스톤에 본사를 둔 Copiktra우리는 믿을 것이다처음에 개발된,전액 승인받았습니다2018년 FDA 승인 . CLL 외에도 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자를 위한 2차 치료제로 신속 승인도 받았습니다.

네바다에 본사를 둔 Secura Bio는획득2020년 코픽트라(Copiktra)는 3억 1100만 달러,철수했다FL 환경에 대한 전략적 검토에 따른 FL 표시.

검토될 장기 추적 관찰 데이터에 따르면 코픽트라는 노바티스의 비교 약물인 아르제라(Arzerra)와 동일할 때 환자에게 더 긴 수명을 제공하지 못한 것으로 나타났습니다. 그러나 FDA는 브리핑 문서에서 Copiktra의 안전성 데이터에 관해 자세히 설명했습니다.

FDA는 브리핑 문서에서 "듀벨리십은 치명적이거나 심각한 감염, 설사 또는 대장염, 발진, 폐렴, 간독성 및 호중구감소증을 포함한 상당한 독성과 관련이 있다"고 밝혔습니다.

FDA는 DUO 임상시험을 언급하면서 듀벨리십으로 치료받은 환자들이 더 높은 부작용 및 심각한 부작용을 경험했다고 밝혔습니다. 시험 데이터에 따르면 코픽트라를 투여받은 환자 집단의 약 15%에 해당하는 23명의 환자가 사망한 것으로 나타났습니다. 노바티스 '아르제라(아투무맙)'를 투여받은 환자 중 약 3%인 5명만이 사망했다.

치명적인 부작용의 주요 차이점은 감염, 일반적으로 폐렴이었습니다. 데이터에 따르면 케심타 환자 1명에 비해 코픽트라 환자 14명(9%)이 치명적인 감염을 경험한 것으로 나타났다.

다른 안전성 데이터에 따르면 코픽트라로 치료받은 환자 중 전체 환자의 약 78%인 124명이 심각한 부작용을 겪었고, 아르제라 투여군에서 약 32%인 50명의 환자가 심각한 부작용을 겪었다. 코픽트라를 투여받은 환자 70명은 치료를 중단했고, 48명의 환자에서는 용량이 감소했다.

CLL 외에도 코픽트라는 말초 T세포 림프종에 대한 잠재적 치료법으로 평가되고 있다. 이전에 이 적응증에 대해 FDA로부터 Fast Track 지정을 받았습니다.

다가오는 사업: GSK의 Zejula

11월에는 ODAC가 다시 만날 예정인데, 이번에는 GSK PARP 억제제 제줄라(Zejula)에 대해 논의할 예정이다.

회의는 회사 끝나고 온다철회 의사를 밝혔습니다.제줄라(Zejula)는 상동재조합결핍증(HRD) 양성 상태와 관련된 진행성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대한 4차 치료제입니다.

GSK 이번 결정은 FDA와의 협의를 통해 이루어졌으며 후기 난소암 치료 환경에서 전체 PARP 억제제 데이터를 기반으로 내려졌다고 언급했습니다. GSK는 보고서에서 다른 PARP 억제제의 데이터가 BRCA 돌연변이 3L+ 진행성 난소암 집단을 대상으로 실시한 연구에서 "전체 생존에 잠재적으로 해로운 영향"을 보였다고 보고했습니다.